Afin d'entreprendre le processus d'examen d'une nouvelle étude, Veritas IRB exige la documentation suivante:

Examen du protocole d'étude et des documents centralisés

• Formulaire de soumission du protocole
• Protocole de l'étude (français ou anglais).
• Modèle de la documentation de consentement libre et éclairé.
• Modèle des procédures de recrutement des participants à la recherche (c.-à-d., annonces/avis de l'étude).
• Information écrite à fournir aux participants à la recherche (c.-à-d., questionnaires, journal).
• Brochure du chercheur ou monographie du produit.

Dans le cas de sites de recherche qui participent à une étude multicentrique supervisée par Veritas IRB, la documentation suivante est requise une fois que le protocole de l'étude et les documents centralisés sont approuvés:

Examen des sites d'investigation

• Formulaire de soumission du site et du chercheur principal
• Procédures de recrutement des participants à la recherche spécifiques au site (par exemple, annonce/avis de l'étude).
• Curriculum vitae et licences médicales courantes du chercheur et des chercheurs associés.
• Budget d'étude du chercheur.
• Information sur la compensation prévue par le chercheur aux participants à la recherche et méthode de paiement.
• Copie du contrat d'étude clinique entre le chercheur et le promoteur.

Que votre projet soit une étude clinique multicentrique, une étude provenant de chercheurs ou une étude observationnelle – et peu importe que vous soyez promoteur pharmaceutique, ORC, site d'investigation ou établissement de recherche – le processus de démarrage chez Veritas IRB est essentiellement le même.

Processus et calendrier de soumission pour évaluations complètes

• Les soumissions doivent être reçues une semaine avant chaque réunion du CÉR.
• Les sommaires des décisions du CÉR sont communiqués le matin suivant la réunion.
• Les approbations détaillées sont communiquées dans les 48 heures de la réunion.

Processus et calendrier de soumission pour évaluations accélérées

• Les soumissions admissibles peuvent être présentées en tout temps.
• Ces soumissions sont évaluées dans les 72 heures.

Une fois que vous avez complété la préparation de vos documents pour soumission, s.v.p. remplir le formulaire plus bas et cliquez “Choose file” pour de choisir le(s) fichier(s) à soumettre. Cliquez ensuite “Upload files” afin de compléter la procédure.

Après l'approbation inconditionnelle du CÉR, Veritas IRB préparera et produira les documents de consentement éclairé spécifiques au site – sans frais additionnels. En outre, nous enverrons à chaque site d'investigation un exemplaire gratuit du Manuel du chercheur de Veritas IRB portant sur la conduite éthique de la recherche.